Petit point sur le double aveugle dans les essais cliniques

C’est vrai, le vaccin Pfizer a été évalué en Observer-blinded. Est-ce un argument pour rejeter cette étude ? A quoi ça sert l’aveuglement ? réponses ⬇️⬇️

Pourquoi on aveugle? Selon un article publié dans le BMJ : « Human behaviour is influenced by what we know or believe. In research there is a particular risk of expectation influencing findings, most obviously when there is some subjectivity in assessment, leading to biased results. Blinding (sometimes called masking) is used to try to eliminate such bias. »

Donc : le blinding est utile pour contrôler les biais dus à de la subjectivité : ressenti de la douleur, évaluation de la gravité d’un effet indésirable, etc. C’est ce qu’écrit l’agence européenne de médecine dans l’ICH:E-9 : Statistical principles for clinical trials.
Je traduis : « le blinding ou masking a pour objet de limiter l’occurrence de biais conscients ou inconscients dans la conduite et l’interprétation des essais cliniques, découlant de l’influence que la connaissance du traitement peut avoir sur le recrutement ou l’allocation des sujets, leurs soins subséquents, les attitudes des sujets face aux traitements l’évaluation des critères de jugement, la gestion des retraits des participants, l’exclusion de données de l’analyse, etc. L’objectif principal et d’empêcher l’identification du traitement jusqu’à ce que toutes les opportunités de biais soient passées ».

C’était long.

Alors, qui peut on blinder, et pour contrôler quoi (en gros) ?
✅ Les participants. biais possibles : réponse physique ou psychologique (effet placebo), respect du protocole de soin, retrait de l’étude, recherche de traitements complémentaires, etc.

✅ Le personnel médical. biais possibles : encouragement ou découragement du patient à poursuivre l’essai clinique, attitude différente envers les patients suivant qu’il ai reçu le placebo ou le médicament, etc.

✅ Évaluateurs des critères de jugement. biais possibles : évaluation différentielle du critère de jugement selon le produit reçu par le patient (placebo ou médicament)

✅ Les statisticiens. biais possible : choix de la stratégie d’analyse influencée par le groupe (traitement ou placebo), gestion des facteurs confondants, exclusion de patients pour favoriser le traitement, etc.

Bon, et pour le vaccin pfizer alors, comment ça se passe ? C’est écrit ici.

Donc, les participants ne savent pas s’ils ont reçu le placebo ou le vaccin. et ceux qui évaluent les effets secondaires non plus. Pourquoi ceux qui font l’injection sont-ils « unblinded » ? Parce qu’une seringue de vaccin et de sérum physiologique ça a pas la même tête

Donc ici, on est dans de de l’ « observer blinded » parce que la personne qui fait l’injection sait ce qu’elle injecte. En revanche, ni le participant, ni le reste du personnel médical ne sait ce que le patient a reçu. On pourrait appeler ça du double aveugle.

En fait, on est dans un problème de terminologie décrit ici. Le terme « double-aveugle » est vague et recoupe plusieurs définitions.

Finalement, la seule question qu’on doit se poser c’est : « est-ce que le design expérimental permet de contrôler au mieux tous les biais possible ? ». Dans le cas des essais sur le vaccin Pfizer, c’est le cas.

Pour finir, un exemple pertinent d’observer blinded. Imaginez qu’on veuille évaluer l’efficacité d’un traitement sur des diabétiques. Dans notre cohorte, on a des diabétiques, et des non diabétiques (pour faire une baseline). Il est évident que le patient sait s’il est diabétique ou pas. En revanche on peut le cacher au personnel médical afin que cela n’influence pas le suivi médical et l’évaluation des critères de jugement.

Dans ce cas, on a contrôlé au mieux les biais possibles.